硫酸镁注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称 ：硫酸镁注射液  

英文名称 ：Magnesium Sulfate Injection

汉语拼音 ：Liusuɑnmei Zhusheye

【成份】  本品主要成份为 ：硫酸镁。

化学名称 ：硫酸镁 。

分子式 ：MgSO₄·7H₂O

分子量 ：246.48

辅料为 ：注射用水 。

【性状】  本品为无色的澄明液体 。

【适应症】  可作为抗惊厥药 。常用于妊娠高血压 ，降低血压 ，治疗先兆子痫和子痫 。

【规格】10ml:1g

【用法用量】

负荷剂量为2.5～4g ，用25%葡萄糖注射液稀释至20ml后 ，5分钟内缓慢静脉注射 ，以后每小时1～2g静脉滴注维持 。治疗应持续至发作停止 。控制抽搐理想的血清镁浓度为6mg/100ml 。24小时用药总量不应超过30g ，根据膝腱反射 、呼吸频率和尿量监测调整用量 。

【不良反应】

1. 静脉注射硫酸镁常引起潮红 、出汗 、口干等症状 ，快速静脉注射时可引起恶心 、呕吐 、心慌 、头晕 ，个别出现眼球震颤 ，减慢注射速度症状可消失 。

2. 2.肾功能不全 ，用药剂量大 ，可发生血镁积聚 ，血镁浓度达5mmol/L时 ，可出现肌肉兴奋性受抑制 ，感觉反应迟钝 ，膝腱反射消失 ，呼吸开始受抑制 。血镁浓度达6mmol/L时可发生呼吸停止和心律失常 ，心脏传导阻滞 ，浓度进一步升高 ，可使心跳停止 。

3.连续使用硫酸镁可引起便秘 ，部分病人可出现麻痹性肠梗阻 ，停药后好转 。

4.极少数血钙降低 ，出现低钙血症 。

5.镁离子可自由透过胎盘 ，造成新生儿高血镁症 ，表现为肌张力低 ，吸吮力差 ，不活跃 ，哭声不响亮等 ，少数有呼吸抑制现象 。有文献报道 ， 妊娠期间连续应用硫酸镁注射液超过5∼7天治疗早产 ，有导致新生儿低钙和骨骼异常的风险，包括骨量减少和骨折 。

6.少数孕妇出现肺水肿。

7.还可引起皮疹 、低血压及休克 。

【禁忌】

1.哺乳期妇女 。

2.有心肌损害 、心脏传导阻滞者 。

【注意事项】

警告 ：

1.使用限制 ：静脉使用治疗子痫应限于为立即控制危及生命的抽搐 。

2.对胎儿的危害 ：孕妇在妊娠期间连续使用硫酸镁注射液超过5∼7天可能导致发育中的胎儿低钙和骨骼异常 。骨骼异常包括骨骼的脱矿物质化和骨量减少 ，并有新生儿骨折的报道 。更短时间的治疗所导致的危害还不清楚 。怀孕期间只有在确实需要时才可使用硫酸镁。如果硫酸镁被用于早产 ， 应告知孕妇其有效性和安全性还不确定 ， 并且硫酸镁使用超过5∼7天可能导致胎儿异常 。

3.高镁血症 ：肾功能不全 ，用药剂量大 ，可发生血镁积聚 ，血镁浓度达5mmol/L时 ，可出现肌肉兴奋性受抑制 ，感觉反应迟钝 ， 膝腱反射消失 ， 呼吸开始受抑制 。  血镁浓度达6mmol/L时可发生呼吸停止和心律失常 ，心脏传导阻滞 ，浓度进一步升高 ，可使心跳停止 。

注意事项 ：

1.肾功能不全者慎用 ，用药量应根据肾功能情况进行调整 。严重肾功能受损时 ，48小时内用药剂量不应超过20g ，并密切监测血镁浓度 。

2.每次用药前和用药过程中应定时观察膝腱反射 、呼吸频率 、排尿量及血镁浓度，若发现膝腱反射明显减弱或消失 ，  呼吸频率低于14～16次/分 ，  尿量少于25～30ml/小时或600ml/24小时等任一情况 ，应及时停药 。

3.用药过程中突然出现胸闷 、胸痛 、呼吸急促 ，应警惕肺水肿 ，及时听诊 ，必要时行胸部X线摄片检查 。

4.保胎治疗时，不宜与肾上腺素β受体激动剂 ，如利托君（ritodrine）同时使用 ，否则容易引起心血管系统不良反应 。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠分级为D 级（见【注意事项】下警告） 。

分娩  硫酸镁持续用药治疗早产的安全性和有效性尚未确立 ，这种用法应在医院适当的设备监护下 ，由经过训练的产科医生使用 。

哺乳  哺乳期慎用 ，由于镁可以分泌入母乳 ，故用药期间避免哺乳 。

【儿童用药】

用于儿童的有效性和安全性尚不明确 。

【老年用药】

老年人由于肾功能受损，常需要降低硫酸镁剂量 。老年患者尤其年龄在60岁以上者慎用本品 。

【药物相互作用】

1.与硫酸镁配伍禁忌的药物有硫酸多粘菌素B 、硫酸链霉素 、葡萄糖酸钙 、盐酸多巴酚丁胺 、盐酸普鲁卡因 、四环素 、青霉素和萘夫西林（乙氧萘青霉素） 。

2．硫酸镁与含下列成分的溶液合用时 ，可能形成沉淀 ：

潜在配伍禁忌通常受反应物浓度和溶液pH值变化的影响 。据报告 ，镁可降低链霉素 、四环素和妥布霉素的抗菌活性 。对于肠道外应用的药品 ，如溶液和包装允许 ，应在使用前肉眼检测颗粒物质和有无变色 。

3．硫酸镁应慎用于接受洋地黄治疗的患者 ，因为如果要求给予钙剂治疗镁中毒 ，则可能发生导致心传导阻滞的严传导变化 。

4．CNS（神经系统）抑制剂-当巴比妥类药物 、麻醉药或其他的安眠药（或全身麻醉药）或其他CNS抑制剂与镁剂同时使用时 ，应该谨慎调整剂量 ，由于镁剂可增加对CNS的抑制作用 。钙可拮抗镁剂产生CNS的抑制作用和外周传输缺陷 。

【药物过量】

急性镁中毒表现为血压急剧下降和呼吸麻痹 。 腱反射消失是观察镁中毒的一个有用体征 。硫酸镁用药过量 ，应施以人工辅助通气 ，并缓慢注射钙剂解救 。常用的为10%葡萄糖酸钙注射液10ml缓慢注射 。

    新生儿的高镁血症常需要气管内插管人工辅助通气和复苏术 ，或者间歇正压通气 ，同时施以静脉钙剂救治 。

【药理毒理】

镁离子可抑制神经的活动 ，抑制运动神经-肌肉接头乙酰胆碱的释放 ，阻断神经肌肉联接处的传导 ，降低或解除肌肉收缩作用 ，同时对血管平滑肌有舒张作用 ，使痉挛的外周血管扩张 ，降低血压 ，因而对子痫有预防和治疗作用 ，对子宫平滑肌收缩也有抑制作用 。

【药代动力学】

肌内注射后20分钟起效 ，静脉注射几乎立即起作用 。作用持续30分钟 ，治疗先兆子痫和子痫的有效血镁浓度为2～3.5mmol/L ，个体差异较大 。肌注和静脉注射药物 ，均由肾脏排出 ，排出的速度与血镁浓度和肾小球滤过率相关 。

【贮藏】  遮光 、密闭保存 。

【包装】  低硼硅玻璃安瓿 、纸盒 ，5支/盒 。

【有效期】  24个月 。

【执行标准】 《中国药典》2015年版增补本

【批准文号】  国药准字H41022235

【生产企业】

企业名称 ：上海AG旗舰厅制药有限公司

地    址 ：林州市兴林路西段

邮政编码 ：456550

电话号码 ：0372-6886666

传真号码 ：0372-6160065